摘要:
目的：建立酶联免疫法检测乙型肝炎人免疫球蛋白抗-HBs效价的测定方法。方法：依据2015年版中国药典的规定,乙型肝炎人免疫球蛋白抗-HBs效价采用酶联免疫法测定,并应用生物检定统计法中的量反应平行线法设计实验,检测实验可靠性,计算效价。结果：每次实验的可靠性均符合2015年版中国药典规定,可信限率在10 %以内,专属性强,试剂盒和仪器因素检测结果经F检验,差异无统计学意义（P〉0.05）,重复性RSD为1.61%。当抗-HBs效价在0.0512 IU.mL-1～0.1 IU.mL-1范围内时,标准品和样品线性相关系数均大于0.99。7批样品与厂家放射免疫法的结果经F检验，无统计学差异（P〉0.05）。结论：乙型肝炎人免疫球蛋白抗-HBs效价采用酶联免疫法测定,量反应平行线法分析,测定结果稳定、可靠,操作安全、快速、无污染,可用于乙型肝炎人免疫球蛋白抗-HBs效价检测。
