摘要:
目的比较华兰吸附破伤风疫苗与市售破伤风疫苗在5岁以上人群中的安全性和免疫原性。方法采用随机、研究者设盲的对照研究方法，按照2：1的比例分别给予690名5岁以上健康人（按年龄分为2组：5～17岁青少年组240名，18岁以上成人组450名）接种华兰生物工程股份有限公司生产的吸附破伤风疫苗（简称华兰破伤风疫苗）和北京天坛生物制品股份有限公司生产的吸附破伤风疫苗（简称天坛破伤风疫苗），观察接种日和接种后7天内的局部反应和全身反应；采用酶联免疫吸附试验方法（ELISA）检测接种对象免疫前后的破伤风类毒素抗体滴度。结果两组疫苗的局部反应和全身反应相似，均未见局部和全身严重不良反应。于免疫前后分别对366人和188人采血做ELISA试验，两种破伤风类毒素抗体阳转率和有效率分别为99．73％、100．00％和97．56％、100．00％。两疫苗组免后抗体滴度分别为2．50IU／ml和3．75IU／ml（P〈0．05），华兰组低于天坛组。结论5岁以上人群对华兰吸附破伤风疫苗耐受性良好，抗体应答与市售的国产同类疫苗相似，可以推广使用。
