摘要:
目的：建立准确、灵敏的液相色谱-串联质谱法（LC—MS／MS）同时测定人血浆中的对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺和马来酸氯苯那敏，并研究健康受试者单剂量口服氨金黄敏颗粒参比和试验制剂后的药动学和相对生物利用度。方法：20名健康男性受试者进行随机双交叉试验，分别单剂量口服2袋氨金黄敏颗粒（每袋含对乙酰氨基酚150mg，盐酸金刚烷胺50mg，人工牛黄10mg，马来酸氯苯那敏2mg）参比制剂和试验制剂。以盐酸克仑特罗为内标，采用ESI正离子选择性反应监测测定对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺和马来酸氯苯那敏血浆浓度，计算药动学参数及进行上述三成份的生物利用度评价。结果：由AUC0-τ估算，试验制剂中对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺和马来酸氯苯那敏的相对生物利用度（F）分别为（99．6±19．8）％，（98．9±16．0）％，（87．8±13．5）％。结论：建立的LC．MS／MS测定法准确、灵敏，结果可靠；统计分析表明氨金黄敏颗粒试验制剂和参比制剂中对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺和马来酸氯苯那敏的吸收、分布、消除速率与程度均无明显差异。
