摘要:
目的：对自制茜草双酯片的溶出度检查进行方法学验证,同时与市售产品进行对比研究。方法：根据《中国药典》2005年版二部附录ⅩC第二法对其溶出度进行检查。采用紫外分光光度法,在264nm波长处测定茜草双酯的吸收度,建立溶出度测定方法,同时进行了方法学验证。结果：采用该方法测定茜草双酯片,以浓度对吸收度进行线性回归,得回归方程为A=0.0899C-0.002,相关系数为0.9953。茜草双酯在1.67～8.05μg/ml范围内浓度与其吸收度呈良好的线性关系。重复性试验的RSD为0.51%;平均回收率为99.97%,RSD为1.04%。结论：经与市售产品比较,我们自制的产品质量与市售产品一致,且溶出度测定方法能有效控制该产品的质量。
